安全在生物制药中的作用正在不断发展。虽然传统的资产保护和危害预防仍然是核心目标，但安全现在必须支持更广泛的风险管理目标。

事实上，安全和监控系统已成为企业成功不可或缺的一部分。他们生成的数据和他们执行的防护机制涉及一系列因素，包括业务连续性、产品质量、研发完整性和保证、工作流程效率和解决时间。这是因为适当的风险评估和管理涉及产品生命周期或工作流程的每个阶段。

此过程识别的风险类型可分为三类：

• 安全威胁：处理物理安全、盗窃和破坏等问题。

• 进程威胁：防止对重要过程的完整性造成任何损害，例如样品污染或降解。

• 效率威胁：大限度地减少停机时间、解决问题和故障排除的时间，甚至优化工作流程。

生物制药是一个特别容易受到风险影响的行业。在处理有机物时，它面临的挑战可以说比传统的制药和研发更加敏感。必须维护实验室环境，即使经过长时间的运输也能确保样品的完整性，在样品降解之前完成检测，并适当处理受保护的健康信息（PHI）。公司经常处理必须仔细管理的有害物质和受控物质。与此同时，测试对象、患者和工作人员都增加了人为错误或滥用的机会。

作为一个价值数十亿美元 （USD） 的行业，即使是实现增量的效率或改进防损也可以带来巨大的节省。这就是为什么许多世界领先的生物制药组织都在通过先进的监控和安全系统来加强其风险管理。

生物制药公司中从这种支持中受益更大的两个领域是测试制造和临床试验。

降低测试制造中的风险：量身定制的解决方案

测试制造面临着许多您预期的典型安全挑战，需要强大的访问控制、生物识别身份验证、证据文档、消息传递和警报系统。然而，生物制药系统还必须考虑典型设置之外的各种其他因素。

系统必须针对特定环境进行定制。例如，干粉化学品仓库是 2 区/分区危险区域。在此类可能发生爆炸的区域，不仅门禁控制和设备需要满足更高的标准，而且房间内的监控硬件本身也必须合适。不会有任何火花的风险，无论是在摄像头、门控制装置内还是来自一个人的手机。

同样，生物制药环境也要求清洁。经常使用强效化学清洁剂对表面和周围环境进行消毒是常见的做法，因此设备（包括监控硬件）必须由不锈钢或其他惰性材料制成，以防止腐蚀。

保护流程并提高效率

在测试制造流程本身中，我们还发现了使用监控技术支持风险缓解策略的充分机会。支持既可以来自实时可作事件以防止事件升级，也可以来自回顾性分析，以通知和完善风险策略。

例如，实时事件可能包括对温度变化的监控。我们希望为此类流程构建冗余。通过视频馈送，配备分析功能，监控模拟温度计提供了一个可靠的、自动化的辅助系统，随时准备提醒工作人员注意任何意外的温度波动。

同样，管道或设备也可能泄漏。瓶子可能无法正确填充，或者产品可能会从传送带上脱落。机器可能会发生故障，起火，需要发出疏散警报。一旦发生这些情况，工作人员就需要知道。

同样的原则也适用于提高效率。测试生产通常使用大量自动化实验室设备和机器人技术。这些机器经过精细校准，可以进行数百次甚至数千次的精确运动，而且通常是高速的。当出现问题时，拥有可以清楚地说明其发生原因的素材可以大大缩短分辨率和停机时间。

但同样，解决方案必须根据用例进行定制。相机需要具有合适的外形尺寸，由合适的外壳材料制成，可安装，并且能够适应振动和高速运动。此外，机器可能会在几乎没有照明的情况下开着一整夜，因此摄像头也必须考虑到这一点。

事实上，几乎所有的工艺事故，无论是机械事故还是泄漏、滑倒和跌倒，都可以使用视频片段和事后总结进行审查，从而改进预防措施。您甚至可以对使用区域进行热图分析，从而发现异常值，例如留在不适当（未冷却）区域的样品车，并防止样品降解。

支持临床试验

临床试验是风险和不可预测性的大熔炉。首先，您有联邦管制物质与高风险患者队列的会议。这需要特定的保护措施，以确保受试者的安全以及管理试验的工作人员的安全。自然，生物制药组织有全面的筛选流程来帮助识别可能存在问题的申请人，但是，风险仍然存在。

面部识别技术可以帮助识别联邦观察名单上的人员和罪犯，而跟踪和警报技术（如徘徊检测）可以帮助识别高价值/风险位置（如药物储存）的错误行为者。

但是，必须监控的不仅仅是恶意行为。必须不断观察试验参与者，以保证试验的完整性以及出于健康和安全原因。他们可能会表现出咳嗽或喘息等症状，这些症状可以通过声学监测解决方案来识别。可能会发生滑倒、绊倒和跌倒，尤其是在感到头晕或虚弱时。AI 驱动的分析也可以在这方面提供支持，在识别到坠落人员时自动提醒员工。一些试验甚至要求遵守特定的例程或行为。所有这些都必须经过检查和验证，以确保其成功。

隐私和数据保护

生物制药公司的工作几乎总是涉及受保护的健康信息 （PHI）。除了跟踪与个人相关的样本的主动检测流程外，患者和工作人员还经常自愿提供敏感数据。这些数据（包括监控系统生成的数据）的处理和存储必须符合相应法规的安全和数据处理要求，无论是 HIPAA、GDPR 还是任何其他形式的 PHI 法规。

隐私遮罩（人脸或文本）、仅发送元数据而不是音频流的音频分析以及不捕获可识别特征的热成像等技术可以帮助满足隐私标准。虽然硬件和系统必须原生地补充您的合规性策略，并满足 ISO 9000 质量管理标准系列。